Dostupnosť liečby

Združenie pacientov s hematologickými malignitami chce dosiahnuť, aby bol každý pacient s hematoonkologickým ochorením v Slovenskej republike liečený správne. Pacient je správne liečený vtedy, keď dostáva liečbu, ktorá je s ohľadom na jeho zdravotný stav najvhodnejšia. 

Sme presvedčení, že pacient má právo byť informovaný o existencii takejto liečby a o podmienkach, za akých mu môže byť ošetrujúcim lekárom predpísaná a zdravotnou poisťovňou uhradená.

Ako sú na Slovensku hradené lieky

Zdravotné poistenie

Náklady na lieky platia zdravotné poisťovne zo zdravotného poistenia, ktoré poistenci (spravidla ľudia s trvalým pobytom na území Slovenskej republiky), ich zamestnávatelia a štát povinne odviedli ako poistné. Z týchto peňazí poisťovne uhrádzajú svojim poistencom zdravotnú starostlivosť, zdravotnícke pomôcky, dietetické potraviny a  lieky. Zdravotné poisťovne nezaplatia poistencom všetko, čo im môže byť v rámci zdravotnej starostlivosti poskytnuté, ale iba to, čo im ukladá zákon. 

Rozsah zdravotnej starostlivosti, ktorú poisťovne uhrádzajú, je stanovený v zákone č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a zákone č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

Kategorizácia liekov

Lieky podané pacientovi počas pobytu v nemocnici (v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti) sú hradené zdravotnou poisťovňou. Lieky podané alebo predpísané lekárom v ambulancii (v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti) sú zo zdravotného poistenia uhrádzané, ak sú zaradené v tzv. zozname kategorizovaných liekov (Zoznam liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných z verejného zdravotného poistenia). Kategorizácia liekov je proces, v rámci ktorého sa určuje, či bude liek na základe zdravotného poistenia uhrádzaný, a to buď v plnej výške alebo či bude uhrádzaná iba jeho časť. Časť ceny lieku, ktorá zo zdravotného poistenia hradená nie je, platí pacient vo forme doplatku.

O kategorizácii rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva na návrh kategorizačnej komisie, zloženej zo zástupcov Slovenskej lekárskej spoločnosti a ďalších stavovských organizácií a odborných spoločností, zdravotných poisťovní, Inštitútu zdravotných analýz a Ministerstva zdravotníctva. Členom kategorizačnej komisie je aj jeden zástupca pacientskych organizácií. Kategorizácia prebieha každý mesiac, k zmenám v kategorizačnom zozname preto môže dôjsť až 12 krát ročne.

Aktuálny kategorizačný zoznam je zverejnený na stránke Ministerstva zdravotníctva SR v odkaze Kategorizácia a cenotvorba. Orientáciu v zozname uľahčí, ak pacient pozná ATC kód lieku (napr. pod L01 sú zaradené lieky na nádorové ochorenia). Kód lieku si možno zistiť na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk v databáze registrovaných liekov

Do kategorizačného zoznamu nemôžu byť zaradené lieky určené na podpornú alebo doplnkovú liečbu, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, lieky určené výlučne na reguláciu počatia, liečbu erektilnej dysfunkcie,  zníženie telesnej hmotnosti, odvykanie od fajčenia a homeopatické lieky.

Podmienky zaradenia lieku do kategorizačného zoznamu

Pri kategorizácii sa prihliada na účinnosť a bezpečnosť lieku, jeho prínos pri znižovaní chorobnosti a úmrtnosti, farmaceutické charakteristiky (cesta podania, lieková forma, dávkovanie lieku). Liek sa pri tom porovnáva s inými liekmi a ďalšími dostupnými možnosťami liečby danej choroby. Zohľadňuje sa aj to, či ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek na inovatívnu liečbu a liek určený na liečbu závažného ochorenia. Liek na ojedinelé ochorenie je liek určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo trvale invalidizujúceho ochorenia, ktoré postihuje 1 osobu z 2000 ľudí v Európskom spoločenstve. Liekom na inovatívnu liečbu je liek na génovú terapiu, somatickú bunkovú terapiu a výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva. Liek určený na liečbu závažného ochorenia je liek, ktorý prináša pacientom trpiacim závažným ochorením aspoň  30 % zlepšenie kvality života alebo aspoň 30 % predĺženie celkového prežívania v porovnaní s inými dostupnými možnosťami liečby. Za závažné sa považujú ochorenia vyžadujúce trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenia vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám alebo k invalidite, ochorenia, ktoré majú za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku, sluchu, reči alebo pohybu, alebo ochorenia, ktoré skracujú predpokladanú dĺžku života o viac ako 20 %.

Veľmi dôležitým kritériom pre zaradenie lieku do kategorizácie je nákladová efektivita lieku. Nákladová efektivita je vzťah medzi cenou a výkonom, teda celkovými nákladmi, ktoré budú  vynaložené  zo zdravotného poistenia, ak sa bude liek používať na liečbu určitého ochorenia  a celkovými prínosmi takejto liečby.

Pri výpočte celkových nákladov sa vychádza z ceny lieku a jeho očakávanej spotreby – koľko balení  lieku bude pacient potrebovať. Celkové prínosy vyjadrujú užitočnosť liečby, teda to, či liek zlepší zdravotný stav pacienta - o určitý čas predĺži a/alebo skvalitní jeho život. Užitočnosť liečby sa hodnotí ako získané roky kvalitného života - QALY. Pomocou QALY dokážeme vyjadriť, o koľko nový liek predĺži život pacienta – koľko rokov alebo mesiacov vďaka nemu získa, a aký kvalitný je tento získaný život. Kvalita života sa hodnotí na škále od 0 po 1, kde 0 je smrť, bezvedomie, bezvládnosť a 1 úplné zdravie. Čím dlhší a príjemnejší je život pacienta liečeného novým liekom, tým je liek užitočnejší.

Napríklad liečba, pri ktorej na základe výsledkov klinických skúšok očakávame predĺženie života o pol roka pri kvalite života 0,5 má QALY 0,25.

Cena a užitočnosť novej liečby sa porovná s cenou a užitočnosťou liečby, ktorou sa ochorenie liečilo doposiaľ. Týmto porovnaním sa zistí, či a o koľko je nový liek lepší (ako predĺži a skvalitní život pacientov), a či a o koľko je drahší. Takto zistíme, aké dodatočné náklady na jeden rok kvalitného života musíme vynaložiť, ak sa rozhodneme pacientom hradiť nový liek namiesto doteraz používanej liečby. V prípade, že je nový liek lepší a zároveň aj drahší ako doterajšia liečba, je potrebné zvážiť, či je toto zlepšenie natoľko veľké, že bude rozumné platiť pacientom liečbu novým liekom a nie doposiaľ používaným liekom, ktorý je menej účinný a lacnejší.

Napríklad liečba doteraz používaným liekom A stojí ročne 12 000 Eur (náklady) a znamená 0,5 QALY (prínosy) a liečba novým liekom B stojí 16 000 Eur a znamená 0,6 QALY.  Nákladovú efektívnosť nového lieku B vypočítame tak, že od nákladov na liek B odčítame náklady na liek A (16 000 – 12 000 = 4 000) a výsledok vydelíme číslom, ktoré sme získali odčítaním QALY lieku A od QALY lieku B (0,6 – 0,5 = 0,1). Rozdiel v nákladoch (4 000 Eur), vydelený rozdielom v QALY (0,1) je 40 000.

Aké dodatočné náklady na novú liečbu ešte možno akceptovať sa v jednotlivých štátoch líši. V Slovenskej republike nesmú dodatočné náklady na daný liek presiahnuť určitú (prahovú) hodnotu. Tá je pre každý liek iná.

Prahovú hodnotu lieku vypočítame ako násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky pripadajúci na jedného obyvateľa SR za rok, ktorý dva roky predchádza roku, v ktorom výpočet robíme. Údaje o HDP a počte obyvateľov SR zistíme na webovej stránke Štatistického úradu SR.

Napríklad v roku 2021 bolo HDP Slovenskej republiky 97122.5 mil. Eur. Počet obyvateľov k 31.12.2021 bol 5 434 712.

Aké konkrétne číslo násobíme takto zisteným HDP na obyvateľa závisí od počtu bodov, ktoré liek získal na základe parametrov súvisiacich s jeho prínosom pre pacientov a dopadov na rozpočty zdravotných poisťovní. Čím je liek „lepší“ z hľadiska týchto parametrov, tým vyšší má násobok a tým vyššia môže byť aj jeho cena – tým väčšie dodatočné náklady sme ochotní akceptovať. Násobok HDP však nesmie byť vyšší ako 3, v prípade liekov na ojedinelé ochorenie a liekov na inovatívnu liečbu, násobok nesmie byť vyšší ako 10. Ak by aj liek získal na základe kritérií parametrov lepšie hodnotenie, započíta sa mu iba 3, resp. 10.

Ak dodatočné náklady na liek presiahnu hodnotu výsledku násobenia čísla získaného na základe parametrov a HDP na obyvateľa, liek môže byť zaradený do kategorizácie iba v prípade, ak ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek na inovatívnu liečbu, liek, ktorý zvyšuje kvalitu života alebo predlžuje život pacientov o aspoň 30 % v porovnaní s inými možnosťami liečby alebo ak nie je žiadna iná možnosť liečby dostupná. Zároveň však úhrada lieku nesmie ohroziť finančnú stabilitu systému verejného zdravotného poistenia. Osobitným prípadom je situácia, kedy liek nespĺňa kritériá nákladovej efektívnosti, no výrobca (farmaceutická spoločnosť) sa dohodne s Ministerstvom zdravotníctva SR na podmienkach úhrady a liek tak môže byť zaradený do kategorizácie.

Lieky na výnimku

Liek, ktorý nie je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, môže byť uhradený zo zdravotného poistenia iba na základe súhlasného stanoviska zdravotnej poisťovne, a to v odôvodnených prípadoch, najmä vtedy, ak je poskytnutie lieku s prihliadnutím na zdravotný stav pacienta (poistenca) jedinou vhodnou možnosťou. Ide o osobitný spôsob úhrady lieku alebo tzv. liek na výnimku. Žiadosť o udelenie súhlasu podáva v poisťovni ošetrujúci lekár pacienta (poskytovateľ zdravotnej starostlivosti), nie pacient. Ak je liek pre pacienta jedinou možnosťou ako dosiahnuť aspoň čiastočné zlepšenie zdravotného stavu, poisťovňa môže (a nemusí) súhlasiť s tým, že ho uhradí.

Zdravotná poisťovňa rozhodne o žiadosti do 15 pracovných dní od doručenia úplnej žiadosti alebo do 10 pracovných dní od doručenia úplnej žiadosti, ak ide o opakovanú žiadosť; žiadosť je úplná, ak obsahuje všetky náležitosti a prílohy, ktoré zdravotná poisťovňa zverejňuje na svojej webovej stránke.

Ak zdravotná poisťovňa výnimočnú úhradu neodsúhlasí, poskytovateľ môže do 15 dní od doručenia nesúhlasu podať zdravotnej poisťovni odvolanie. Poskytovateľ môže podať odvolanie výlučne s písomným súhlasom poistenca. O odvolaní proti nesúhlasu rozhodne priamy nadriadený zamestnanca zdravotnej poisťovne, ktorý nesúhlas vydal, a to najneskôr do 15 pracovných dní od doručenia odvolania zdravotnej poisťovni. Ak zdravotná poisťovňa odvolaniu nevyhovie, poistenec je oprávnený požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu nad zdravotnou poisťovňou. Postup pri podávaní podnetu je zverejnený na webovej stránke Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou.

Zdravotná poisťovňa je povinná zverejňovať na svojej webovej stránke kritériá, podľa ktorých rozhoduje o udelení súhlasu s výnimočnou úhradou. Na webových stránkach zdravotných poisťovní musia byť zverejnené aj tieto informácie:

  •        počet odsúhlasených a neodsúhlasených žiadostí o úhradu lieku danou zdravotnou poisťovňou,
  •        dôvody neodsúhlasenia úhrady lieku aj s uvedením počtu neodsúhlasených úhrad lieku z tohto dôvodu,
  •        počet rozhodnutí o súhlase a počet rozhodnutí o odvolaní,
  •        počet uhradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

Pravidlá Dôvera 

Pravidlá VšZP

Pravidlá Union 

Doplatky na lieky

Na určité skupiny ľudí sa vzťahuje limit spoluúčasti (ochranný limit). Podstata limitu  spočíva v tom, že ak  úhrnná výška úhrad, ktorú títo poistenci vynaložili na doplatky za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny prekročí v kalendárnom štvrťroku zákonom stanovenú výšku, zdravotná poisťovňa im uhradí sumu, o ktorú je limit spoluúčasti prekročený. Do limitu sa však započítavajú iba doplatky za najlacnejší náhradný liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, čo nemusia byť nevyhnutne lieky, pomôcky a potraviny, za ktoré bol uhradený doplatok.

Maximálne 12 eur za štvrťrok dopláca za lieky:

  •         držiteľ preukazu fyzickej osoby s ťažkým zdravotným postihnutím,
  •         poberateľ invalidného dôchodku,
  •         človek, ktorý bol uznaný za invalidného, no nebol mu priznaný invalidný dôchodok.

Maximálne 30 eur za štvrťrok dopláca za lieky:

  •         poberateľ starobného dôchodku,
  •         poberateľ predčasného dôchodku,
  •         človek, ktorý dovŕšil dôchodkový vek, no nemá nárok na starobný dôchodok.

Pokiaľ však celkový príjem týchto poistencov nie je vyšší ako 180 % priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa posudzuje nárok poistenca na limit spoluúčasti, limit spoluúčasti je 0 eur, pričom sa uplatňuje už pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, t. j. zdravotná poisťovňa nevracia “nadlimitnú“ sumu po skončení kalendárneho štvrťroka. Poistenci, ktorí spĺňajú vyššie uvedené kritériá, sú evidovaní v zozname poistencov s nárokom na okamžité uplatnenie limitu spoluúčasti u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti. 

Dostatočné množstvo lieku

Držiteľ registrácie lieku  (farmaceutická spoločnosť) zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Znamená to, že pacienti v Slovenskej republike majú právo na dostupnosť všetkých liekov, ktoré sú zaradené v kategorizácii a preplácané cez verejné zdravotné poistenie. V prípade, ak liek v lekárni nemajú, je daná lekáreň povinná do 48 hodín takýto liek pacientovi obstarať. Povinnosť držiteľa registrácie zabezpečiť dostupnosť lieku sa však nevzťahuje na liek na ojedinelé ochorenie alebo na liek na inovatívnu liečbu.

 

 

 


Viac
Pridajte sa na Facebooku
Finančná podpora

Aj malým príspevkom nám pomáhate prinášať pacientom zrozumiteľné a aktuálne informácie a presadzovať práva pacientov na kvalitnú zdravotnú starostlivosť.